Trabéculoplastie pneumatique (Pneumatic Trabeculoplasty (PNT) pour le glaucome

Le glaucome est un groupe de conditions dans lesquelles la pression augmentée à l'intérieur de l'oeil peut endommager l'oeil et la vue, allant d'une simple diminution de l'acuité visuelle jusqu'à la cécité totale. La pression est causée par un désiquilibre entre la production et le drainage du liquide intra-oculaire, appelé humeur aqueuse. La plupart des cas de glaucome peuvent être contrôlés avec des gouttes [1]. Une médication par voie buccale et / ou la chirurgie est parfois nécessaire si le contrôle ne peut pas être obtenu avec les gouttes.

L'Arizona Glaucoma Institute (AGI), de Scottsdale, en Arizona, offre un "nouveau traitement" pour le glaucome à angle ouvert et pigmentaire utilisant un appareil breveté de type "vacuum-ring." Des appareils de ce genre sont approuvés par la FDA pour stabiliser l'oeil durant la chirurgie réfractaire (sur la lentille de l'oeil), mais ils ne sont pas approuvés comme traitement du glaucome. La compagnie parente de l'Institut, Coronado Industries, vend l'appareil par le biais d'une compagnie affiliée appelée Ophtalmic International. Dans les renseignements du brevet pour l'appareil, on note:

L'appareil pour le traitement du glaucome à angle ouvert est une source à vide et un applicateur vacuum fixé à un boyau. L'applicateur est un anneau oculaire et une coupe qui est placée sur la partie frontale de l'oeil. La suction (pression négative) entre 10 et 30 mm Hg. est appliquée qui va fixer l'anneau ou la coupe à l'oeil, ou la pression est appliquée alternativement entre 15 à 20 secondes. Un deuxième traitement est recommandé plus tard. Il peut être en dedans de douze heures, le jour suivant, ou dans 2-3 jrs [2].

Le dépliant AGI mentionne qu'un traitement de 2 minutes avec l'appareil "réduit la pression intra-oculaire dans la plupart des cas." [3] Un autre document de l'Institut déclare que pendant les dernières 4 années, "un bon nombre" de patients ont pu cesser leur médication complètement et que "quelques patients" sont demeurés sur la médication mais nécessitaient un dosage réduit [4]. La PNT coûte approximativement $200 par traitement. En septembre 1997, l'institut offrait des examens gratuits pour le glaucome coïncidant avec leur "lancement du produit." [5]

Au début de l'année 1998, une firme d'investissement de l'Arizona a lancé une offre privée invitant des gens intéressés à investir dans Coronado Industries [6]. Le docteur Leo D. Bores, M.D., un ophtalmologue, directeur médical de l'AGI, y est inclu comme membre du comité d'organisation. La solicitation, à l'intention de la "régie interne courtier-client" seulement, fait des projections de revenus après impôt de $12 millions en 1998, $46 millions en 1999, et $99 millions en 2000. La solicitation aussi mentionne que les recettes seront utilisées pour l'établissement de Glaucoma Treatment Centers et que la compagnie Coronado Industries croit que "les compagnies d'assurance. . . vont rapidement approuver paiement de la procédure utilisant cet appareil puisqu'on projette qu'elle va réduire de beaucoup les coûts de soins à long terme associés avec les traitements alternatifs." [6] Toutefois, la Forme SB-2 Registration Statement de la compagnie, enregistrée avec l'Exchange Commission le 24 août 1998, mentionne avoir généré $179,767 et a subi une perte globale de $648,702 pour la première moitié de 1998 [7]. Le rapport aussi mentionne:

En Mars 1998, le centre de traitement de la compagnie à Scottsdale commença à recevoir des paiements du Medicare pour . . . la procédure PNT. Il n'y aucune assurance que ces paiements vont continuer. . . et si les paiements et à quel moment seront faits à . . . des centres additionnels par des tierces parties [7].

Efficacité et procédure sans danger mis en doute.

Le drainage du liquide du globe oculaire normalement se fait par le réseau trabéculaire, une membrane mince sous forme de filet qui est interposée entre la cornée (la fenêtre transparente de l'oeil) et la sclérotique (la partie blanche de l'oeil). Le glaucome survient habituellement à cause du fait que le filet devient congestionné ou est incapable de permettre un drainage suffisant. A ce moment-là, à cause de la production de l'humeur aqueuse dans le globe oculaire, la pression intra-oculaire augmente.

La pression normale de l'oeil se situe entre 8 et 20 mm de Hg (millimètres de mercure). Dans le glaucome à pression élevée, les taux vont de 21 à 40. Dans de rares cas, les nouveaux patients peuvent avoir de pressions plus élevées. Plus élevée la pression, plus les chances de dommage au nerf optique augmentent. La PNT est supposé réduire la pression dans l'oeil en forçant le liquide à travers le réseau trabéculaire. Toutefois, la production du liquide continue, alors si la procédure ne réussit pas à améliorer le système de drainage lui-même, l'effet bénéfique n'est que temporaire.

La PNT comprime temporairement le devant de l'oeil et augmente la pression intra-oculaire à 65 et peut-être même davantage. Chez une personne avec un nerf optique déjà hypothèqué, cela pourrait être dangereux. Le traitement accepté pour le glaucome est de baisser la pression avec une médication ou la chirurgie. Les expériences de laboratoire ont démontré que des élévations soudaines de pression peuvent compromettre l'apport sanguin au nerf optique et accélérer la mort des cellules nerveuses déjà affaiblies. Pour cette raison, jusqu'à preuve qu'elle soit sans danger, la PNT doit être considérée avec extrème prudence. Les dommages produits par la pression intra-oculaire élevée ne sont pas toujours apparents immédiatement. Comme résultat, les patients subissant la PNT ne peuvent pas s'apperçevoir s'ils ont été blessés.

A date, aucune revue scientifique revisée par les pairs n'a publié d'étude démontrant que la PNT soit efficace réellement ou soit sans dangers. Des rapports préliminaires par le docteur Bores, un ophtalmologue méxicain (Guillermo Avalos, M.D.), et un ophtalmologue du nom de John LiVecchi, M.D. (décrit dans le pamphlet comme directeur et actionnaire principal de Coronado Industries) maintiennent des résultats positifs. Ces rapports déclarent qu'au moins 250 patients ont été traités allant jusqu'à 3.5 ans, avec "thérapie d'entretien anuelle et aussi souvent que tous les 2 ou 3 mois." Ces rapports maintiennent des niveaux d'efficacité variables, avec une baisse de la pression rapportée la plus marquée chez les gens qui étaient les moins touchés lorsqu'ils ont consulté. Toutefois, une étude faite au Duke University School of Medicine aurait démontré que la PNT ne réduisait pas la pression intra-oculaire chez 20 patients ayant un glaucome contrôlé inadéquatement. Chaque patient a eu un oeil traité et l'autre servait de contrôle. Les mesures prises une heure, deux heures, 24 heures, une semaine, un mois, et trois mois plus tard n'ont pas montré de réduction de la pression intra-oculaire ou amélioration dans le drainage du liquide de l'oeil [8]. Les rapports des docteurs Bores, Avelos, et LaVecchi ne contiennent pas de telles données comparatives ou ne mentionnent pas de groupe contôle de patients semblables qui n'ont pas subi la PNT.

Les objections de la FDA

Des documents obtenus selon une demande par le biais de Freedom of Information Act indiquent qu'en Février 1998, la FDA a envoyé une lettre d'avertissement au président d'Ophtalmic International, G. Richard Smith. La lettre mentionnait:

Durant une inspection de votre entreprise faite entre le 25 novembre

et le 11 décembre, 1997, nos investigateurs ont conclu que votre

compagnie aurait distribué deux appareils de fixation à vide avec

des anneaux de suction à l'Arizona Glaucoma Institute . . . pour

usage comme traitement de patients atteints de glaucome utilisant

la procédure de trabéculoplastie (PNT). Ces produits sont des appareils

tels que définis par. . . le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.

 

Vos appareils de fixation à vide sont falsifiés . . . voire ils

sont des appareils de Classe III. . . et n'ont pas d'applications

approuvées pour exemption comme appareil d'investigation. . .

(IDE). . . . Vos appareils sont aussi mal marqués. . . puisqu'aucun

avis ou autre renseignement au sujet des appareils n'a été

fourni à la FDA comme requis [9].

La lettre indique qu'à cause que l'appareil n'est pas approuvé pour traitement du glaucome, la FDA le considère comme un appareil nouveau pour lequel une approbation par la FDA est requise et que:

Les commanditaires des investigations, les investigateurs, ou toute

autre personne qui agit pour le commanditaire ou investigateur ne

peuvent pas faire la promotion ou évaluer dans le marché un appareil

d'investigation ou faire la représentation qu'il soit sans danger ou

efficace dans le but pour lequel il est investigué.

Smith a répondu que l'appareil de fixation à vide n'a pas un IDE et ne devrait pas être considéré un appareil de Classe III, qu'un Institutional Review Board (IRB) avait déterminé que l'appareil ne pose pas de risque non-raisonnable aux patients, et que sa compagnie prévoit soumettre une demande pour étendre les indications de l'utilisation de l'appareil [10]. Toutefois, un représentant de la FDA a répondu que l'appareil n'a pas été classifié formellement, que les appareils nouveaux sont automatiquement placés dans la Classe III, et que l'agence n'est pas d'accord avec la conclusion de l'IRB [11].

Alors, au moment de l'affichage de cet article, il semblerait que la trabéculoplastie pneumatique n'ait pas été prouvé sans danger ou efficace comme traitement du glaucome et que l'appareil de fixation à vide de Coronado Industries n'a pas l'approbation de la FDA pour tel but. En Août 1998, la compagnie soumettait une demande IDE [7]. Il reste à voir si la FDA va l'approuver et si la recherche additionnelle va démontrer une effet bénéfique quelconque.

Pour renseignements additionnels

Communiquez avec:

* l'American Academy of Ophtalmology

* la Glaucoma Foundation (800) 452-8266. Pamphlet de 20 pages en ligne

* la Glaucoma Research Foundation: (800) 926-6693

* la National Eye Institute

* les State ophtalmic ou optometric boards.

Références

1. Glaucoma. In Berko R, editor. In The Merck Manual, Sixteenth Edition. Rahway, NJ: Merck Research Laboratories, 1992, pp 2387-2392. Updated information should be posted on Merck's Web site no later than the summer of 1999.

2. Open angle treatment apparatus and method. Patent No. 5,601,548, Feb 11,1997.

3. Announcing a new treatment for glaucoma. Flyer from the Arizona Glaucoma Institute, Scottsdale, Arizona, 1997.

4. "Dear Glaucoma Patient." Letter from Arizona Glaucoma Institute. Undated, acquired in 1997.

5. Coronado Industries, Inc., announces grand opening of exclusive glaucoma treatment center. Press release, Sept 5, 1997.

6. Private offering summary. $5,600,000. Coronado Industries, Inc. (NASDAQ Symbol CDIK) 12% 5-year Convertible Notes. Fox & Company Investments, Phoenix, Arizona, January 29, 1998.

7. Coronado Industries. Form SB-2 Registration Statement filed 8/24/98 with

the Securities and Exchange Commission. For other SEC filings, click here.

8. Harris JW and others. Determination of the efficacy and mechanism of action for pneumatic trabeculoplasty in the treatment of open-angle glaucoma. Abstract. Investigative Ophthalmology & Visual Science 39(4), 1998.

8. Messa EC. FDA warning letter to Gary Smith. FDA Los Angeles district office, February 12, 1998.

10. Smith GR. Letter to FDA Compliance Officer Dannie E. Rowland, March 30, 1998.

11. Messa EC. Letter to G. Richard Smith, May 4, 1998.

Source: Quackwatch