Médicaments génériques : Ce que vous devez savoir

Lorsque l'analgésique acétaminophène a été mis au point dans les années 1950, il n'était disponible que sous son appellation commerciale de Tylenol.

Aujourd'hui, l'acétaminophène (aussi appelé "paracétamol") se trouve dans de nombreuses versions génériques et de marque maison. De même, de nombreux médicaments, sur ordonnance ou en vente libre, ont des versions génériques disponibles. On estime que 44 pour cent de toutes les ordonnances aux États-Unis sont remplies avec des médicaments génériques.

De nouveaux médicaments sont mis au point par des entreprises innovatrices. Les brevets protègent les investissements de ces entreprises en leur donnant le droit exclusif de vendre le médicament tant que les brevets sont en vigueur. Lorsque les brevets ou d'autres périodes de commercialisation exclusive des médicaments d'origine sont sur le point d'expirer, les fabricants de médicaments peuvent demander à la Food and Drug Administration l'autorisation de vendre des versions génériques.

La loi qui autorise l'approbation des produits génériques, (la "Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984") prévoit certaines protections pour le fabricant du médicament d'origine (y compris les brevets et les exclusivités de commercialisation), mais permet également aux promoteurs de médicaments de produits identiques de demander une approbation de la FDA, sans avoir à répéter les essais cliniques du développeur d'origine. La loi encourage également les fabricants de génériques à contester les brevets des innovateurs en accordant une exclusivité de marketing au premier fabricant d'une version générique.

Les médicaments génériques sont sûrs, efficaces et approuvés par la FDA. Selon Gary Buehler médecin et directeur du Bureau des médicaments génériques de la FDA, "Les gens peuvent les utiliser en toute confiance".

Voici quelques questions fréquemment posées sur les médicaments génériques et les réponses de la FDA:

• Q:  Que sont les médicaments génériques ?
• R:  Un médicament générique est une copie identique d'un médicament d'origine pour ce qui est de la posologie, de son innocuité, de sa force, de la façon dont elle est prise, de sa qualité, de son efficacité et de son usage prévu.

• Q:  Les médicaments génériques sont-ils aussi sûrs que les médicaments d'origine ?
• R:  Oui. La FDA exige que tous les médicaments soient sûrs et efficaces. Étant donné que les génériques utilisent les mêmes ingrédients actifs dont l'action identique dans l'organisme, ils présentent les mêmes risques et les mêmes bienfaits. que leurs homologues de marque commerciale./span>

• Q:  Les médicaments génériques ont-ils la même force que les médicaments d'origine ?
• R:  Oui. La FDA exige que les médicaments génériques aient la même qualité, force, pureté et stabilité que le médicament d'origine.

• Q:  Les médicaments génériques sont-ils plus lents à agir dans l'organisme ?
• R:  Non. Les médicaments génériques agissent de la même façon et dans le même laps de temps que les médicaments d'origine.

• Q:  Pourquoi les médicaments génériques coûtent-ils moins cher ?
• R:  Les médicaments génériques sont moins chers parce que les fabricants de médicaments génériques n'ont pas à payer les coûts initiaux requis pour la mise au point d'un nouveau médicament. Les nouveaux médicaments sont développés sous la protection d'un brevet. Le brevet protège l'investissement - ce qui inclut la recherche, le développement, le marketing et la promotion - en accordant à la compagnie le droit exclusif de vendre le médicament pendant que ce brevet est en vigueur. Quand les brevets approchent de leur échéance, d'autres fabricants peuvent demander à la FDA de pouvoir vendre des versions génériques. Parce que ces fabricants n'ont pas eu les mêmes frais développement, ils peuvent vendre leur produit avec des rabais appréciables. Aussi, dès que les médicaments génériques sont autorisés, il y a une plus grande concurrence, ce qui maintient les prix bas. Aujourd'hui, près de la moitié de toutes les ordonnances sont remplies avec médicaments génériques.

• Q:  Les médicaments d'origine sont-ils fabriqués dans des installations plus modernes que les médicaments génériques ?
• R:  Non. Les établissements fabriquant des médicaments d'origine comme ceux fabriquant des médicaments génériques doivent répondre aux mêmes normes de qualité dans leurs pratiques manufacturières. La FDA n'autorise pas la fabrication de médicaments dans des installations qui seraient inférieures aux normes. La FDA effectue 3 500 inspections par année pour s'assurer que les normes sont respectées. Les fabricants de médicaments génériques ont des installations comparables à celles des fabricants de produits d'origine. En fait, les entreprises de marque d'origine participent à environ 50% de la production de médicaments génériques. Ils font souvent des copies de leurs propres produits ou d'autres médicaments d'origine, mais ils les vendent sans indiquer la marque de commerce.

• Q:  Si les médicaments d'origine et les génériques contiennent les mêmes ingrédients actifs, pourquoi ont-ils une apparence différente ?
• R:  Aux États-Unis, les lois sur les marques de commerce ne permettent pas à un médicament générique de ressembler exactement au médicament de la marque d'origine. Toutefois, un médicament générique doit reproduire l'ingrédient actif. Par contre, les couleurs et autres ingrédients inactifs peuvent être différents.

• Q:  Est-ce que chaque médicament d'origine a un équivalent générique ?
• R:  Non. Les médicaments d'origine bénéficient généralement d'une protection par brevet de 20 ans à compter de la date de la présentation du brevet. Cela protège l'innovateur qui a avancé les frais initiaux (incluant les frais de recherche, de développement et de commercialisation) pour mettre au point le nouveau médicament. Toutefois, à l'expiration du brevet, d'autres fabricants de médicaments peuvent introduire des versions génériques concurrentielles, mais seulement après qu'elles ont été rigoureusement testées par le fabricant et approuvés par la FDA.

• Q:  Quelle est la meilleure source d'information sur les médicaments génériques ?
• R:  Communiquez avec votre médecin, votre pharmacien ou votre compagnie d'assurance pour obtenir de l'information sur vos médicaments génériques.

Visitez également le site Web de la FDA.

Dernière mise à jour le 10 juin 2019.

Source: Quackwatch