Méfiance envers les évaluations effectuées par CardioVision

Pour mesurer la pression artérielle, on utilise un brassard placé autour du bras du patient que l’on gonfle jusqu’à stopper la circulation sanguine dans l’artère brachiale, située au niveau du coude. La force exercée est ensuite graduellement diminuée, et on peut alors effectuer deux mesures : la pression systolique, au moment où le flux sanguin reprend, puis la pression diastolique, relevée quand le flux est totalement rétabli. Avec l’âge, les artères ont tendance à devenir moins souples. Le CardioVision MS-2000 est un appareil électronique de mesure de la pression artérielle qui calcule un « indice de rigidité artérielle » (ASI) lié à la vitesse à laquelle la pression diminue lorsque l’on dégonfle le brassard. Le dispositif, qui se vend à 5 995 $ [1], est principalement commercialisé aux États-Unis par International Medical Device Partners (IMDP), Inc., de Las Vegas, dans le Nevada. Selon une de leurs brochures :

Jusqu’à l’invention de CardioVision®, il n’existait pas de moyen facile, peu coûteux ou rapide de déterminer si les artères d’une personne avaient perdu de leur souplesse. Beaucoup de gens ne se rendent jamais compte qu’ils se promènent avec ce « tueur silencieux » jusqu’à ce qu’ils subissent leur première crise cardiaque à cause de vaisseaux occlus. On estime que 60 à 70 millions d’Américains abritent ce tueur silencieux et devraient apporter des modifications à leur mode de vie, comme faire plus d’exercice, revoir leur alimentation, cesser de fumer et réduire leur cholestérol. Bien que tout le monde ait besoin d’adopter ces changements, cela ne suffit pas toujours. CardioVision® identifie les personnes qui n’imaginent même pas avoir de problème cardiovasculaire parce qu’elles sont non-fumeuses, font de l’exercice régulièrement et surveillent leur alimentation. Par conséquent, l’ASI peut être considéré comme un autre « facteur de risque » cardiovasculaire, tout comme l’hypertension artérielle ou un taux de cholestérol supérieur à 200. De plus, nous pensons qu’il est possible d’utiliser l’ASI pour le suivi d’un traitement hypocholestérolémiant et d’autres modifications du « facteur de risque » [2].

Le paragraphe ci-dessus suggère que se servir de l’ASI pour identifier les personnes à risque sauvera des vies. Cependant, le seul facteur modifiable que ce dispositif peut détecter est l’hypertension artérielle. Si la pression artérielle d’une personne est élevée, les tests standards le révéleront. Il est également supposé qu’une utilisation périodique permet un suivi des progrès du patient. Cependant, les mesures de pression artérielle ordinaires, qui peuvent être effectuées à domicile, sont tout aussi efficaces et beaucoup plus économiques.

Plusieurs travaux ont examiné l’impact de divers paramètres sur l’élasticité artérielle et ont cherché à déterminer si elle était un facteur de risque indépendant de maladie cardiovasculaire. Jusqu’à présent, aucune étude clinique n’a démontré que le CardioVision ou tout autre appareil similaire puisse utilement guider la prise en charge du patient et améliorer les résultats cliniques. Encore pire, une étude auprès d’adultes ayant réalisé cinq mesures consécutives à cinq minutes d’intervalle puis répétées environ cinq mois plus tard a montré que les mesures CardioVision variaient trop pour être fiables [3].

Pour ces raisons, les grandes organisations de professionnels de la santé ne recommandent pas les tests d’élasticité artérielle pour l’évaluation des maladies cardiovasculaires ; de leur côté, les compagnies d’assurance les considèrent comme des tests expérimentaux et ne remboursent pas leur utilisation [4].

Statut de la FDA

Le CardioVision MS-2000 dispose d’une autorisation commerciale 510 (k) en tant que dispositif automatisé de contrôle de la pression artérielle pour l’usage prévu suivant :

Le MS-2000 est utilisé par les professionnels de la santé pour mesurer les données relatives à la pression artérielle (pression systolique, diastolique et moyenne) et le pouls cardiaque. Le MS-2000 génère également des courbes de pouls qui peuvent être utilisées comme dispositif de dépistage initial pour déterminer si les patients présentent une maladie cardiovasculaire sous-jacente potentielle qui pourrait nécessiter des évaluations diagnostiques plus spécifiques par des médecins ou d’autres prestataires de soins de santé [5].

Bien que de nombreux sites Web prétendent que le MS-2000 est approuvé par la FDA, il ne l’est pas. Pour obtenir l’approbation, un fabricant doit démontrer l’innocuité et l’efficacité du produit au moyen d’essais cliniques « adéquats et bien contrôlés » [6]. L’homologation indique simplement qu’un dispositif est considéré comme sûr en raison de sa similarité substantielle avec un dispositif déjà homologué ou approuvé. En d’autres termes, la FDA a juste déclaré que le MS-2000 pouvait être commercialisé comme dispositif de mesure de pression artérielle, mais ne l’a pas approuvé pour la détermination du risque cardiovasculaire ou le suivi des programmes de prévention cardiaque.

Utilisation réelle

Si le MS-2000 n’a aucune utilité pratique, pourquoi les praticiens l’utilisent-ils ? L’une des raisons est d’aider à vendre le traitement par chélation qui, selon plusieurs utilisateurs, peut réduire la rigidité artérielle. Le site Web du naturopathe Tom Glew de Vancouver, par exemple, dit :

Notre clinique dispose d’un instrument CardioVision qui mesure le durcissement des artères, également appelé indice de rigidité artérielle. Cet outil indique clairement la nécessité d’un traitement par chélation et peut être utilisé pour surveiller vos progrès et votre réponse à celui-ci. Les analyses de sang, bien que nécessaires pour mesurer le cholestérol et d’autres facteurs de risque, ne mesurent pas directement l’artériosclérose ou le durcissement des artères contrairement au CardioVision [7].

La thérapie par chélation n’a aucune valeur prouvée contre les maladies cardiovasculaires et doit être considérée comme une fraude [8,9]. En 2000, le Clinical Journal of Alternative Medicine (une revue aujourd’hui disparue éditée par le principal groupe de défense de la chélation) a publié une étude qui comparait les mesures de CardioVision de 18 patients avant et après un traitement par chélation à l’EDTA [10]. L’étude était mal conçue, car il n’y avait pas de groupe témoin et les mesures des chercheurs n’ont pas été effectuées en aveugle. Les auteurs ont conclu que la chélation avait augmenté la flexibilité artérielle et que les tests de CardioVision participent à démontrer que la chélation pourrait prévenir des accidents cardiovasculaires, comme les crises cardiaques. Cependant, les données de l’étude ont montré exactement le contraire. Bien que 12 des patients qui ont commencé avec un nombre élevé d’ASI aient obtenu des résultats plus faibles après la chélation, 5 ayant débuté avec une valeur faible ont obtenu des résultats plus élevés. Ainsi, si la chélation a effectivement affecté la rigidité artérielle et si le test CardioVision est précis, ce traitement a pu aggraver la situation de certains patients. De plus, chez certains sujets, les lectures répétées le même jour variaient de plus de 10 %, ce qui est un signe que le test n’est pas fiable.

Une deuxième raison d’utiliser CardioVision peut être financière. Une brochure de CardioVision suggère que 100 $ par test est un montant approprié et qu’une douzaine de compagnies d’assurance l’ont remboursé entre 31,56 $ et 100 $ [6]. Le même document contient une lettre de 1998 du conseiller médical de l’IMDP, le Dr Donald E. Rediker, de Mission Vallejo en Californie, qui y déclare :

À ce jour, j’ai utilisé CardioVision comme instrument de dépistage non invasif de routine sur plus de 200 patients dans une clinique de 40 médecins. Les résultats en termes de sensibilité et de spécificité sont très encourageants en tant que dispositif de dépistage systématique. C’est pourquoi nous avons incorporé CardioVision à tous les examens de suivi pour le dépistage et l’évaluation en routine des patients atteints de coronaropathie. Les données cliniques suggèrent qu’il se compare très favorablement aux tests standard sur tapis roulant. Nous achevons actuellement la rédaction de nos études qui seront soumises pour présentation à des sessions scientifiques de premier plan en cardiologie et à des journaux recommandant l’utilisation courante de ce dispositif de dépistage. Avec plus de 45 millions d’Américains, à leur insu pour beaucoup, souffrant d’hypertension, CardioVision est hautement recommandé comme outil de dépistage pour aider le médecin à identifier et à suivre ces personnes. D’après mes communications personnelles, je sais que cet appareil est utilisé de manière positive et dans les mêmes capacités de dépistage que d’autres grands centres médicaux des États-Unis, tels que l’Hôpital général de Harvard-Massachusetts, la clinique et les hôpitaux Scripps, Sharp Grossmont à San Diego et beaucoup d’autres.

Je vous recommande d’évaluer cet appareil de dépistage ultramoderne pour une utilisation de routine dans votre club de santé et de remise en forme, votre centre de rééducation, votre département des sports, votre cabinet dentaire ou votre organisme de dépistage communautaire [11].

Je ne sais pas si Rediker utilise toujours le test régulièrement, mais le site Web IMDP l’identifie encore comme conseiller médical. Il a peut-être présenté des données lors d’une réunion médicale, mais ma recherche dans les journaux Medline n’a révélé aucun rapport pertinent rédigé par lui.

La brochure IMDP recommande d’utiliser le code CPT 99 090 pour facturer le dépistage CardioVision. Il signifie « analyse des données cliniques stockées dans des ordinateurs (p. ex. ECG, pression artérielle, données hématologiques) ». Je doute que les compagnies d’assurance qui paient de telles demandes sachent quelle procédure elles couvrent.

En conclusion

Les mesures de la rigidité artérielle permettent d’identifier certaines personnes qui sont à risque de maladie cardiovasculaire. Cependant, elles ne sont pas aussi fiables ou économiques que les tests de dépistage de troubles de la pression artérielle et du cholestérol. Certains praticiens utilisent CardioVision comme un gadget pour vendre des traitements inappropriés par chélation, ou comme un moyen simple d’augmenter leur revenu, et d’autres peuvent soumettre des codes de procédure inappropriés sur les demandes d’assurance. Mon conseil est d’éviter les praticiens qui l’utilisent.

Références

1. Tarifs du catalogue standard. Health Management System, Plano, Texas, Jan 1, 2009. ↑ 
2. Greenwood JR. Arterial stiffness index. Page 4 dans CardioVision featuring the Arterial Stiffness Index (ASI): Selected letters., papers, and pertinent information. Archive du site Web IMDP en décembre 2010.  ↑ 
3. Sharma GK. Assessment of test repeatability of arterial stiffness index. Blood Pressure Monitor 10:271-274, 2005. ↑
4. Cardiovascular disease risk tests. Aetna Clinical Policy Bulletin 0381, Aug 7, 2009. ↑
5. FDA clearance: K961144. Tourito Engineering Co., Inc., March 12, 1997. ↑
6. Yellin AK. What are 510(k) clearance and premarket approval? Device Watch, Jan 9, 2009. ↑
7. Chelation therapy. Westside Naturopathic Clinic Web site, accessed March 21, 2010. ↑
8. Green S. Thérapie par chélation: déclarations non prouvées et théories mal fondées. Quackwatch. ↑
9. Atwood KA and others. Why the trial to assess chelation therapy (TACT) should be abandoned. Medscape General Medicine 10(5):115, 2008. ↑
10. Chappell LT and others. Brachial artery stiffness as an outcomes measurement for EDTA-treated patients with vascular disease. Clinical Practice of Alternative Medicine 1:225-228, 2000. ↑
11. CardioVision featuring the Arterial Stiffness Index (ASI): Selected letters., papers, and pertinent information. Page 8, archive du site Web d’IMDP, en décembre 2010. ↑

Dernière mise à jour le 5 janvier 2020.

Source: Quackwatch